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醫藥行業冷庫標準是什么

來源:  作者:  更新于:2019年11月09日 09時  閱讀:0

【導言】:醫藥行業冷庫標準包括:醫藥冷庫工程技術參數標準(溫度標準、冷庫設備要求)、醫藥冷庫相關規范知識。幫助醫藥行業建造高效節能的冷庫、降低維護成本。接下來萬能制冷設備公司為大家講解醫藥冷庫行業標準的相關知識。

醫藥行業冷庫標準規范有哪些?

一.醫藥行業醫藥冷庫工程技術參數標準

1.醫藥冷庫溫度參數標準

  • 疫苗庫:0℃~8℃ 儲存疫苗,藥劑。

  • 藥品庫(診斷試劑):2℃~8℃ 儲存藥品及生物制品;

  • 血液儲存庫:5℃~1℃ 儲存血液,藥物生物制品;

  • 低溫保溫庫:-20℃~-30℃ 保存血漿,生物材料,疫苗,試劑;

  • 超低溫保存庫: -30℃~-80℃保存胎盤,精液,干細胞,血漿,骨髓,生物樣品。

 2.醫藥冷庫設備要求

冷庫設備安裝、調試、施工等嚴格遵守國家標準:

冷庫平面圖圖紙


(1)庫板配置

冷庫庫板庫板尺寸規格:

醫藥行業冷庫庫板厚一般采用100mm,雙面為涂塑彩鋼板聚氨脂保溫彩鋼板質量標準符合JB/T6527-2006《組合冷庫用隔熱夾芯板技術條件》。冷庫庫板厚度規格:60mm、75mm、100mm、120mm、150mm、180mm、200mm 。

(2)冷庫門

  • 聚氨酯發泡內外不銹鋼手動平移冷庫門。具體要求如下:

  • 低溫庫的冷庫門框內埋設電加熱裝置,防結露、凍粘和冷凍封門現象,采用安全電壓和電熱保護裝置。

  • 全部冷庫的冷庫門上設有空氣幕以阻斷冷熱空氣的對流。

  • 冷庫門庫內外均能開啟,裝有安全脫鎖裝置,低溫庫設安全呼叫報警裝置。

  • 所有庫門都開閉靈活, 輕便, 無變形,門框及門的本身的密封接觸平面光滑、平整,保證使密封膠條能夠貼實門框周邊。

醫藥冷庫平移冷庫門

(3)庫體附件

  • 庫內裝設防潮、防撞的熒光照明燈、插座。照明采用冷庫專用型庫燈及插座,庫內燈光照明度應滿足人員操作、貨物進出取存的要求。

  • 凡有管線穿過庫體隔熱板所有孔洞均做防潮密封和隔熱保溫處理, 并使表面光整。

(4)制冷系統

  • 制冷壓縮機建議選擇帶有防雨雪、防腐蝕功能的壓縮機,比如比澤爾??梢怨澥∫徊糠志S護費用;

  • 制冷壓縮機的起動、停機均能自動進行,且具有電動機斷相自動保護裝置及故障報警裝置。

  • 制冷劑選擇環保些冷媒R404A等,流體管用紫銅管,紫銅管厚度由冷庫專業承包商按照設計負荷,采用滿足設計需要,符合國標要求厚度的冷媒銅管。

  • 充分考慮運行和方便維修,每臺冷風機在供液管路上設置供液截止閥、供液過濾器,每臺冷風機設獨立供液的電磁閥和膨脹閥,回氣設置回氣截止閥。每臺冷風機皆可單獨工作,若某臺冷風機故障,只需將其前后截止閥關閉,即可從系統中隔開維修,不會影響其它冷風機的正常運行。

(5)化霜方式

采用電融霜,融霜的冷凝水排入庫外的排水系統。融霜排水管采用304不銹鋼管與設備管徑相配,排水管庫內部分應包保溫管,并延伸至庫外,防止結冰。

(6)閥件配置要求

膨脹閥、干燥過濾器、視液鏡、高低壓控制器、電磁閥建議采用國際知名品牌:丹佛斯;

(7)庫溫控制要求

通過溫度傳感器接受庫溫信號,送至溫控器,根據設定的庫溫上下限,自動控制供液電磁閥的通斷,從而實現自動控制庫溫的功能。

(8)電器控制系統

包含全部的空氣開關、接觸器、中間繼電器、熱繼電器、電控箱等,電器元件采用施耐德。PLC及觸摸顯示屏均采用西門子品牌。電氣線路、保護管、線槽采用優質電纜、電線、管材,并要求做好防腐、防結露處理。

二.醫藥行業醫藥冷庫規范標準

2012年11月6日國家發布的《藥品經營質量管理規范》、《 疫苗儲存和運輸管理規范》和《單采血漿站質量管理規范》規定關于醫藥行業冷庫標準的規范。這里萬能制冷設備公司搜集了詳細的醫藥冷庫規范要求,具體如下:

1.《藥品經營質量管理規范》

藥品經營質量管理規范


第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:

(一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

(二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

(三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;

(四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

2.《疫苗儲存和運輸管理規范》

疫苗儲存和運輸管理規范

第四章 疫苗儲存、運輸的設施設備

第十八條 省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具備符合疫苗儲存 、運輸溫度要求的設施設備:

(一)用于疫苗儲存的冷庫,其容積應與生產、經營、使用規模相適應;

(二)冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備,備用發電機 組或安裝雙路電路,備用制冷機組;

(三)用于疫苗運輸的冷藏車;

(四)冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。

3.《單采血漿站質量管理規范》

單采血漿站質量管理規范

第十三條 原料血漿采集區、物料儲存區、低溫冷庫的容積應與原料血漿采集規模相適 應。低溫冷庫的制冷能力應達到-35℃以下。供血漿者體檢區應有足夠的空間,保證對供 血漿者進行保密性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。

第二十五條需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度記錄裝置,儲存原料血漿的低溫冷庫 應有自動連續溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置,并有專人記錄。

第四十條各工作區域及有關設備應定期清潔、消毒,使用的消毒劑不得對設備、物料和 血漿造成污染,消毒劑品種應定期更換,防止產生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應定期化 霜和清潔,并有記錄。

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